Деятельность компании GMP-Проект

ООО "GMP-Проект" - компания, специализирующаяся на проведении GMP-аудитов с целью подготовки к предстоящей проверке национальным инспекторатом производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.

Надлежащая производственная практика

Наша компания проводит добровольный аудит производства лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций как на территории России, так и за рубежом на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга РФ № 916 от 14 июня 2013 г., зарегистрированного в Минюсте России 10 сентября 2013 г. N29938, а также «Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77

Добровольный аудит по правилам GMP

Если вы хотите качественно подготовиться к государственной инспекции и получить достоверную информацию о степени соответствия Вашего предприятия требованиям Правил надлежащей производственной практики, то наши сотрудники готовы провести добровольный аудит Вашего предприятия и предоставить отчёт о результатах проверки с указанием выявленных несоответствий, степени их критичности, со ссылками на разделы и пункты Правил.

Наши эксперты аудиторы

• Имеют практический опыт работы на фармацевтических предприятиях и большой опыт в проведении аудитов иностранных и российских производителей.
• Обладают необходимыми знаниями, прошли профессиональную переподготовку и имеют Дипломы, соответствующие уровню российских инспекторов и дающие право ведения профессиональной деятельности в сфере GMP-инспектирования и аудита фармацевтических производств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики.
• Прошли обучение и имеют международные сертификаты единственного в Европейском регионе центра, проводящем тренинг фармацевтических инспекторов - фармацевтическом колледже Фармакон в Дании, который тесно сотрудничает с ВОЗ по лекарственной политике и развитию фармацевтической практики.
• Прошли обучение по методике подготовки, аналогичной той, которая применялась при обучении фармацевтических инспекторов национальных инспекторатов России, Беларуси, Казахстана, Армении и других государств.

Гармонизированные стандарты проведения добровольного аудита

Использование нашей компанией политики единого подхода к обучению аудиторов, применяемой национальными инспекторатами России и других стран, обеспечивает гармонизацию стандартов добровольного аудита фармацевтических предприятий, проводимых нашими аудиторами с подходами и стандартами инспектирования, проводимыми уполномоченными национальными органами.

Проведение добровольных GDP-аудитов

Наряду со специализацией, связанной с проведением GMP-аудитов, наша компания проводит аудиты организаций, занимающихся дистрибьюцией лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей дистрибьюторской практики (GDP-аудиты). Специалисты нашей компании имеют профессиональное образование и Дипломы, подтверждающие высокую квалификацию в этой области.