География наших аудитов

это Россия и страны СНГ

Западная и восточная Европа,
страны юго-восточной Азии и
Ближнего Востока, Индия, Япония.

 

надлежащаяпроизводственнаяпрактика

GMP

Правила, которые устанавливают
требования к организации производства
и контроля качества лекарственных средств
для медицинского применения.

 

Проведение инспектирования производителей

лекарственных средств

На соответствие требованиям правил
надлежащей производственной практики,
деятельность которых находится за
пределами Российской Федерации.

Инспектирование и аудит

 Проведение GMP-аудита:

  • После проведенного аудита Вы получите отчет об оценке Вашего производства лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики. Отчет будет содержать результаты оценки, а также подробный перечень установленных фактов несоответствия требованиям Правил, их классификацию (критическое, существенное, несущественное) и ссылку на пункты Правил, к которому относится данное несоответствие. На основании критичности выявленных несоответствий будет сделан вывод о том, можно или нет оценить Ваше предприятие как соответствующее требованиям Правил.
  • Вы можете поручить нашей компании работу по проведению аудитов производителей/поставщиков субстанций, вспомогательного сырья, печатных и упаковочных материалов для Вашего производства как на территории России, так и за рубежом и выдаче отчета о их соответствии требованиям Правил надлежащей производственной практики.
  • Выступая в роли Заказчика деятельности, передаваемой для выполнения другой организации (на аутсорсинг), например, контрактное производство, аналитические испытания и др.,  Вы можете поручить нашейкомпании оценку Исполнителя о его соответствии требованиям Правил надлежащей производственной практики и наличии у него возможности выполнить надлежащим образом обязательства по договору аутсорсинга.

 

Проведение GDP-аудита:

  • После проведенного аудита Вы получите отчет об оценке Вашей организации, занимающейся дистрибьюцией лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей дистрибьюторской практики (Правил GDP) Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 80. Отчет будет содержать результаты оценки, а также подробный перечень установленных фактов несоответствия требованиям Правил, их классификацию (критическое, существенное, несущественное) и ссылку на пункты Правил, к которому относится данное несоответствие. На основании критичности выявленных несоответствий будет сделан вывод о том, можно или нет оценить Ваше предприятие как соответствующее требованиям Правил.

 

Анализ плана САРА:

  • Сопровождение процесса разработки специалистами Вашего предприятия плана корректирующих и предупреждающих действий (САРА) по результатам проверки, проведенной нашей компанией, другими аудиторскими фирмами или национальным инспекторатом.
  • Документальная экспертиза плана корректирующих и предупреждающих действий (САРА), разработанного Вашими специалистами по результатам проверки, проведенной национальным инспекторатом без выезда на производственную площадку.
  • Проведение проверки выполнения плана САРА с выдачей отчёта по результатам оценки реализации САРА с выездом на производственную площадку.
  • Сопровождение при подготовке необходимых дополнительных материалов для предоставления их в национальный инспекторат с целью пояснения и обоснования Вашей позиции по выявленным несоответствиям в результате инспектирования.

 

Подача заявления на соответствие GMP:

  • Документальная экспертиза разработанных Вашими специалистами комплекта документов в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти РФ(Минпромторг РФ)для получения заключения о соответствии Вашего производства требованиям Правил надлежащей производственной практики, по критериям правильности заполнения, комплектности и полноты содержания, в рамках требований, предъявляемых Постановлением Правительства РФ от 03.12.2015 N 1314.
  • Формирование и подача комплекта документов в рамках требований, предъявляемых Постановлением Правительства РФ от 03.12.2015 N 1314в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти РФ (Минпромторг РФ) необходимый для организации и проведения инспектирования Вашего производства лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP).

 

Консультационные услуги:

  • Мы окажем Вам консультационные услуги и профессиональную помощь по вопросам внедрения и реализации требований Правил надлежащей производственной практики и требований Правил надлежащей дистрибьюторской практики.
 
 

8-495-004-50-76

105064, г.Москва, Нижний Сусальный переулок, д.5, стр.19 помещение XI, комн.2

info@gmp-project.ru

Карта сайта

ООО "GMP-Проект" - компания, специализирующаяся на проведении GMP-аудитов с целью подготовки к предстоящей проверке национальным инспекторатом производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики..