Проведение инспектирования производителей

лекарственных средств

Проведения GMP-аудитов с целью
подготовки к предстоящей проверке
национальным инспекторатом... Читать полностью

 

надлежащаяпроизводственнаяпрактика

GMP

Правила, которые устанавливают
требования к организации производства
и контроля качества лекарственных средств
для медицинского применения.

 

География наших аудитов

это Россия и страны СНГ

Западная и восточная Европа,
страны юго-восточной Азии и
Ближнего Востока, Индия, Япония.

Правительство упростило регистрацию медизделий в случае риска дефектуры

GMP News

Правительство упростило процедуры государственной регистрации медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением санкций против России. Постановление № 552 от 01.04.2022 подписал председатель правительства Михаил Мишустин.

 

 

 

 

     Для отдельных медизделий срок регистрации будет сокращен с 50 до 22 рабочих дней, для других – до пяти рабочих дней. Перечень медицинских изделий, которые можно будет регистрировать в упрощенном порядке, определит специальная межведомственная комиссия. Она будет создана в ближайшее время, сообщает пресс-служба правительства. В ее состав войдут представители Минздрава, Минпромторга, Минфина, Минэкономразвития, ФАС, Федеральной таможенной службы и Федеральной налоговой службы.

 

Экспертиза заявления о госрегистрации и документов осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных технических испытаний токсикологических исследований, клинических испытаний, за исключением исследований, требующих проведения клинических испытаний с участием человека.

 

Постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует до 1 сентября 2023 года.

 

Читать полностью pharmvestnik.ru

Все новости

 
 

ООО "GMP-Проект" - компания, специализирующаяся на проведении GMP-аудитов с целью подготовки к предстоящей проверке национальным инспекторатом производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики..