Проведение инспектирования производителей

лекарственных средств

На соответствие требованиям правил
надлежащей производственной практики,
деятельность которых находится за
пределами Российской Федерации.

 

надлежащаяпроизводственнаяпрактика

GMP

Правила, которые устанавливают
требования к организации производства
и контроля качества лекарственных средств
для медицинского применения.

 

География наших аудитов

это Россия и страны СНГ

Западная и восточная Европа,
страны юго-восточной Азии и
Ближнего Востока, Индия, Япония.

ВОЗ: отсутствие новых антибиотиков угрожает сдерживанию лекарственно устойчивых инфекций.

GMP News

Два новых исследования показали весьма слабое развитие новых антибактериальных препаратов. Разрабатываемые сейчас 60 продуктов (50 антибиотиков и 10 биопрепаратов) приносят мало пользы по сравнению с существующими методами лечения, и лишь немногие из них предназначены для борьбы с наиболее важными резистентными бактериями (грамотрицательные бактерии).

 

Эксперты ВОЗ указали на то, что исследованиями и разработкой в области антибиотиков в основном занимаются малые или средние предприятия, а вот крупные фармкомпании продолжают уходить из этой сферы.

 

ВОЗ в 2017 году опубликовала список приоритетных патогенных микроорганизмов, наиболее устойчивых к существующим методам лечения. В список вошли 12 классов бактерий, плюс туберкулез. Список был разработан группой независимых экспертов под руководством ВОЗ, чтобы побудить сообщество медицинских исследователей разработать инновационные методы лечения этих устойчивых бактерий.

 

Из 50 антибиотиков, находящихся в стадии разработки, 32 предназначаются для патогенов из списка ВОЗ, но большинство из них имеют весьма ограниченные преимущества по сравнению с существующими антибиотиками. Только два препарата активны против грамотрицательных бактерий с множественной лекарственной устойчивостью, которые быстро распространяются и требуют срочных решений.

 

Потребуются годы, прежде чем инновационные препараты, которые сейчас находятся на ранней стадии тестирования (доклинические исследования), появятся в системе здравоохранения.

 

Читать полностью на gmpevents.ru

Все новости

 
 

8-495-004-50-76

105064, г.Москва, Нижний Сусальный переулок, д.5, стр.19 помещение XI, комн.2

info@gmp-project.ru

Карта сайта

ООО "GMP-Проект" - компания, специализирующаяся на проведении GMP-аудитов с целью подготовки к предстоящей проверке национальным инспекторатом производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики..