Проведение инспектирования производителей

лекарственных средств

На соответствие требованиям правил
надлежащей производственной практики,
деятельность которых находится за
пределами Российской Федерации.

 

надлежащаяпроизводственнаяпрактика

GMP

Правила, которые устанавливают
требования к организации производства
и контроля качества лекарственных средств
для медицинского применения.

 

География наших аудитов

это Россия и страны СНГ

Западная и восточная Европа,
страны юго-восточной Азии и
Ближнего Востока, Индия, Япония.

В России одобрен первый экспресс-тест для выявления антител к коронавирусу

GMP News

Экпресс-тест «Биотэк» определяет два вида антител к новому коронавирусу − IgM и IgG. Антитела IgM образуются в первые несколько суток инфекционного процесса в ответ на вторжение неизвестного патогена. Как правило, их уровень растет в первые четыре недели инфекционного процесса.


Далее IgM сменяют поздние антитела, или IgG. С ними связано формирование длительного иммунитета после перенесенной инфекции. Уровень поздних антител повышается в крови медленнее, чем IgM. Как правило, это происходит через 15–20 дней после начала инфекционного процесса.


Регистрационное удостоверение 2020/10177 выдано компании «Биотэк»., производителем медицинского изделия указана «Инзек Интернешнел Трейдинг Б.В.» из Нидерландов.


Ранее Росздравнадзор выдал регистрационное удостоверение ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» на тест-систему, которая выявляет только поздние антитела IgG.


Читать полностью на pharmvestnik.ru

Все новости

 
 

8-495-004-50-76

105064, г.Москва, Нижний Сусальный переулок, д.5, стр.19 помещение XI, комн.2

info@gmp-project.ru

Карта сайта

ООО "GMP-Проект" - компания, специализирующаяся на проведении GMP-аудитов с целью подготовки к предстоящей проверке национальным инспекторатом производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики..