Проведение инспектирования производителей

лекарственных средств

На соответствие требованиям правил
надлежащей производственной практики,
деятельность которых находится за
пределами Российской Федерации.

 

надлежащаяпроизводственнаяпрактика

GMP

Правила, которые устанавливают
требования к организации производства
и контроля качества лекарственных средств
для медицинского применения.

 

География наших аудитов

это Россия и страны СНГ

Западная и восточная Европа,
страны юго-восточной Азии и
Ближнего Востока, Индия, Япония.

Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 19 мая

GMP News

Тесты на антитела

 

Среди диагностических тестов преобладают тест-системы для определения поздних антител – IgG. С ними связано формирование длительного иммунитета после перенесенной инфекции.

Известно, что в ответ на вторжение вируса образуются два вида антител – IgM и IgG. Ранние антитела IgM появляются в первые несколько суток после вторжения вируса. Уровень IgM растет в первые четыре недели инфекционного процесса. Через 15-20 дней от начала инфекционного процесса начинает повышаться уровень поздних антител, или IgG.

В одобренных диагностических тестах используются разные методы выявления антител: иммуноферментный анализ (ИФА), его разновидность — иммунохемилюминесцентный метод (ИХЛА), иммунохроматографический анализ (ИХА).

Метод ИХА относится к методам экспресс-диагностики, требуемое время для оценки результата – 5-15 минут. Как минимум, четыре тест-системы относятся к экспресс-тестам для выявления антител.

 

Тесты на выявление коронавируса

 

Вирус SARS-CoV-2 определяют преимущественно методом полимеразной цепной реакции, или ПЦР, и изотермической амплификации.

Биологическим материалом для исследования является отделяемое из носоглотки и ротоглотки. Образцы направляют в референс-центр или лабораторию, где проводится тестирование.

При использовании метода ПЦР длительность исследования занимает несколько часов. Диагностика методом изотермической амплификации требует меньших затрат времени.

 

Читать полностью на pharmvestnik.ru

Все новости

 
 

8-495-004-50-76

105064, г.Москва, Нижний Сусальный переулок, д.5, стр.19 помещение XI, комн.2

info@gmp-project.ru

Карта сайта

ООО "GMP-Проект" - компания, специализирующаяся на проведении GMP-аудитов с целью подготовки к предстоящей проверке национальным инспекторатом производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики..