Проведение инспектирования производителей

лекарственных средств

На соответствие требованиям правил
надлежащей производственной практики,
деятельность которых находится за
пределами Российской Федерации.

 

надлежащаяпроизводственнаяпрактика

GMP

Правила, которые устанавливают
требования к организации производства
и контроля качества лекарственных средств
для медицинского применения.

 

География наших аудитов

это Россия и страны СНГ

Западная и восточная Европа,
страны юго-восточной Азии и
Ближнего Востока, Индия, Япония.

В России могут появиться новые виды аптечных организаций

GMP News

С 1 января 2021 года утратит силу приказ Минздравсоцразвития России от 27.07.2010 № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций».



Минздрав России разработал проект приказа «Об утверждении видов аптечных организаций», в котором предлагает сохранить виды аптечных организаций «аптека», «аптечный пункт» и «аптечный киоск». Проект приказа размещен на портале regulation.gov.ru

 

«При этом вид аптечной организации «аптека» предлагается разделить на аптеки, обслуживающие население и являющиеся самостоятельными, и аптеки, являющиеся структурным подразделением медицинской организации, ввиду того, что в настоящее время, по данным Росздравнадзора, свыше 2 500 медицинских организаций имеют в своей структуре аптеки, в том числе с правом изготовления асептических лекарственных форм», – сказано в пояснительной записке к проекту приказа.

 

Исполнительный директор некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная фармацевтическая палата» Елена Неволина считает правильным выделение в отдельную категорию внутрибольничных аптек. «Когда речь идет о бюджетном финансировании, действует другое нормативно-правовое регулирование, вплоть до особенностей формирования штатного расписания. Случалось, что во внутрибольничной аптеке оставляли одного сотрудника, называя его старшим провизором, что нарушало номенклатуру Минздрава», – объясняет она.

 

Эксперта поддержала и президент Ассоциации «Фармацевтическое содружество» Наталья Назаренко. «Нормативная база для внутрибольничных аптек – по хранению, получению и распределению препаратов – должна отличаться от стандартной. Сейчас ряд вопросов, которые есть у этих организаций, приходится решать по аналогии с другими аптеками. Если появятся правила, это упростит и систематизирует их работу», – полагает собеседница «ФВ».

 

Читать полностью на pharmvestnik.ru

Все новости

 
 

8-495-004-50-76

105064, г.Москва, Нижний Сусальный переулок, д.5, стр.19 помещение XI, комн.2

info@gmp-project.ru

Карта сайта

ООО "GMP-Проект" - компания, специализирующаяся на проведении GMP-аудитов с целью подготовки к предстоящей проверке национальным инспекторатом производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики..