Проведение инспектирования производителей

лекарственных средств

На соответствие требованиям правил
надлежащей производственной практики,
деятельность которых находится за
пределами Российской Федерации.

 

надлежащаяпроизводственнаяпрактика

GMP

Правила, которые устанавливают
требования к организации производства
и контроля качества лекарственных средств
для медицинского применения.

 

География наших аудитов

это Россия и страны СНГ

Западная и восточная Европа,
страны юго-восточной Азии и
Ближнего Востока, Индия, Япония.

EMA не будет устанавливать минимальный уровень эффективности для вакцин от COVID-19

GMP News

Клинические исследования на людях должны продемонстрировать убедительный уровень эффективности, но будет ли препарат считаться приемлемым для утверждения, будет оцениваться в каждом конкретном случае на основе всех имеющихся данных о его безопасности и эффективности, говорится в сообщении EMA, направленном в агентство Reuters.

 

 

 

     «Следовательно невозможно заранее точно определить минимальный уровень эффективности вакцины, который будет считаться приемлемым для утверждения», — сказано в сообщении.

 

     Ранее Администрация США по продуктам питания и лекарствам (U.S. Food and Drug Administration — FDA) заявила, что вакцины должны продемонстрировать по крайней мере 50%-ую эффективность, т.е., в группе плацебо должно быть, как минимум, в два раза больше случаев инфицирования новым коронавирусом, нежели в группе, которая получила вакцину.

 

     В настоящее время EMA рассматривает данные на вакцины от компаний Pfizer, AstraZeneca и Moderna в режиме реального времени, чтобы ускорить процесс утверждения, если испытания любой из этих вакцин окажутся успешными. Все эти препараты находятся в третьей стадии клинических испытаний.

 

Читать полностью на gmpnews.ru

Все новости

 
 

8-495-004-50-76

105064, г.Москва, Нижний Сусальный переулок, д.5, стр.19 помещение XI, комн.2

info@gmp-project.ru

Карта сайта

ООО "GMP-Проект" - компания, специализирующаяся на проведении GMP-аудитов с целью подготовки к предстоящей проверке национальным инспекторатом производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики..