Проведение инспектирования производителей

лекарственных средств

На соответствие требованиям правил
надлежащей производственной практики,
деятельность которых находится за
пределами Российской Федерации.

 

надлежащаяпроизводственнаяпрактика

GMP

Правила, которые устанавливают
требования к организации производства
и контроля качества лекарственных средств
для медицинского применения.

 

География наших аудитов

это Россия и страны СНГ

Западная и восточная Европа,
страны юго-восточной Азии и
Ближнего Востока, Индия, Япония.

Инспекторы EMA прибыли в Россию для оценки «Спутника V»

GMP News

«Это инспекторы из трех разных стран. Это часть процесса утверждения. Не только проверка производства, но и проверка клинических испытаний», – приводит ТАСС слова Бергстрема.

 

 

 

 

     Если российский препарат одобрят, он может быть поставлен в Швецию уже в июне. По словам Бергстрема, сейчас ведутся переговоры со шведской компанией о производстве вакцины в королевстве.

 

     «Но в первые три – шесть месяцев вакцина будет поступать из России, а там мощностей не так много», – пояснил он.

 

     4 марта Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения Европейского агентства лекарственных средств (EMA) начал процедуру последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review) российской вакцины против коронавируса «Спутник V».

 

Читать полностью на gxpnews.net

Все новости

 
 

8-495-004-50-76

105064, г.Москва, Нижний Сусальный переулок, д.5, стр.19 помещение XI, комн.2

info@gmp-project.ru

Карта сайта

ООО "GMP-Проект" - компания, специализирующаяся на проведении GMP-аудитов с целью подготовки к предстоящей проверке национальным инспекторатом производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики..