Проведение инспектирования производителей

лекарственных средств

На соответствие требованиям правил
надлежащей производственной практики,
деятельность которых находится за
пределами Российской Федерации.

 

надлежащаяпроизводственнаяпрактика

GMP

Правила, которые устанавливают
требования к организации производства
и контроля качества лекарственных средств
для медицинского применения.

 

География наших аудитов

это Россия и страны СНГ

Западная и восточная Европа,
страны юго-восточной Азии и
Ближнего Востока, Индия, Япония.

В Беларуси одобрили препарат BIOCAD для терапии артрита и восстановления после COVID-19

GMP News

 

Изначально российская биотехнологическая компания BIOCAD разрабатывала левилимаб для терапии ревматоидного артрита, но из-за способности ингибиторов ИЛ-6р купировать цитокиновый шторм, который возникает при коронавирусе, были проведены клинические исследования эффективности и безопасности для расширения показаний.

 

 

 

     «В результате в июне 2020 года левилимаб стал первым препаратом класса ингибиторов ИЛ-6р, зарегистрированным в России для лечения осложненного течения коронавирусной инфекции», – рассказали в пресс-службе.

 

     В программу клинической разработки было инвестировано около 300 миллионов рублей. Препарат появился спустя десять лет после того, как возникла идея его создания.

 

     В фармацевтической компании отметили, что благодаря регистрации левилимаба в Беларуси пациенты с коронавирусной инфекцией получат доступ к упреждающей терапии жизнеугрожающих состояний. Кроме того, будет обеспечен доступ пациентов с подтвержденным диагнозом ревматоидного артрита к генно-инженерной биологической терапии. При своевременном назначении она призвана приостановить прогрессирование ревматоидного артрита и избежать инвалидизации.

 

     Зарегистрировать левилимаб также планируется в Казахстане, подано соответствующее заявление.

 

     Читать полностью на gxpnews.net

Все новости

 
 

8-495-004-50-76

105064, г.Москва, Нижний Сусальный переулок, д.5, стр.19 помещение XI, комн.2

info@gmp-project.ru

Карта сайта

ООО "GMP-Проект" - компания, специализирующаяся на проведении GMP-аудитов с целью подготовки к предстоящей проверке национальным инспекторатом производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики..