Проведение инспектирования производителей

лекарственных средств

Проведения GMP-аудитов с целью
подготовки к предстоящей проверке
национальным инспекторатом... Читать полностью

 

надлежащаяпроизводственнаяпрактика

GMP

Правила, которые устанавливают
требования к организации производства
и контроля качества лекарственных средств
для медицинского применения.

 

География наших аудитов

это Россия и страны СНГ

Западная и восточная Европа,
страны юго-восточной Азии и
Ближнего Востока, Индия, Япония.

Росздравнадзор не согласился с выводами Роскачества о низкой защите масок от вирусов

GMP News

 

Роскачество провело исследование по определению вирусной и микробной проницаемость медицинских масок четырех производителей. Исследователи определяли уровень фильтрации (в сухом и влажном виде) и дополнительно тестировали маски на прочность, воздухопроницаемость, гигроскопичность.

 

 

 

     Роскачество выяснило, что по уровню эффективности против бактерий медицинские маски высокоэффективны и соответствуют ГОСТу. При этом при исследовании вирусной проницаемости ни одно из изделий даже не показало результат менее 70%.

 

     «Лучший результат у медицинской маски типа 1 «Нетканые материалы», она пропускает до 77,39%. А худший – у медицинской одноразовой маски «Московский эндокринный завод». Ее пропускная способность – 93,86%. Эта маска задержит менее 7% вирусов», – указывает Роскачество.

 

     Росздравнадзор не согласился с выводами Роскачества, подвергающими сомнению способность масок защищать от вирусов. На сайте службы размещено сообщение, где указано, что в распространенной Роскачеством информации «отсутствуют сведения, подтверждающие валидацию примененной методики оценки вирусной проницаемости медицинских масок, что ставит под большое сомнения как ее правильность, так и полученные при ее применении результаты».

 

     «В настоящее время в нормативных документах технического регулирования Российской Федерации отсутствует требование и методика проверки вирусопроницаемости для медицинских масок», – указано в сообщении.

 

     В Росздравнадзоре подчеркивают, что все маски, прошедшие государственную регистрацию и имеющие регудостоверение, используемые в исследовании Роскачества, «прошли все необходимые испытания, что позволяет гарантировать их качество, безопасность и эффективность».

 

Читать полностью на pharmvestnik.ru

Все новости

 
 

ООО "GMP-Проект" - компания, специализирующаяся на проведении GMP-аудитов с целью подготовки к предстоящей проверке национальным инспекторатом производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики..